倫理審査

倫理審査(倫理審査および評価)

    背景

    EUもしくはEuratomは、倫理原則に違反している提案に対しては資金を提供しません。

    欧州委員会の倫理評価計画は、下記事項を含みます。

  • 倫理自己評価(ご自身の提案での)
  • 倫理審査(下記参照)
  • 倫理検査および監査(プロジェクト中、その後必要である場合は最長で2年間)
  • 助成金で考慮される各提案は、倫理審査の対象となります。

    ※倫理に関する詳細な情報については、マニュアルの倫理セクションを参照してください。

倫理審査はどこに組み込まれ、提案はどのタイミングで審査されるか

倫理審査はプロジェクトが科学的に評価されている間、またはそのすぐ後に始まります。助成合意書は審査が完了し、要求された条件を満たすまで、署名することができません。

倫理問題に関する提案はどのように審査されるか

プロジェクトは、倫理問題を起こすかどうか、その場合プロジェクトが適切に対処されるかどうかを調べるために評価されます(プロジェクトが実行される間、ならびに、他の時に)。

倫理審査は、独立した評価です。提案の一部として地方及び国内の倫理団体が発した意見は考慮されますが、倫理審査の結果に影響を与えません。

倫理審査は、以下にような問題に重点を置いています

  • 人権と人の保護
  • 動物保護と福祉
  • データ保護とプライバシー
  • 環境保護
  • 調査結果の悪意のある使用
  • 国際法、EU法と国内法の遵守
  • 倫理審査は、調査の提案や実行、精査、もしくは調査結果を報告する際の偽造、改竄、剽窃を含む、調査の誠実性の問題も取り扱います。審査には、資格情報の詐称と出所に関する不適切さも含まれます。

    倫理審査プロセスはどのように確立されるか

    倫理審査は、2つのステージに分類されます。
    ステージ1-倫理審査
    倫理審査中に、すぐには倫理問題が起きない提案は、こうした性質における潜在的な問題を特定するため、事前に審査されます。問題が起きた場合、提案は申請者がこうした潜在的な問題に対して適切な配慮を行っているかどうかを確認するために、十分な審査が行われます。
    ステージ2-倫理評価(必要に応じて)
    審査の結果、より徹底的な分析を必要とする深刻または複雑な問題が明らかになった場合、当該問題は倫理評価の対象となります。倫理専門家は、審査と評価の両方に関与します。

    例外
    人の胚性幹細胞(hESC)の使用に関係しているすべての提案は、倫理評価を受けることになります。hESCに関係している調査に対する助成金は、ホライズン2020フレームワークプログラムの委員会の宣言(OJ C 373、20.12.2013、12ページ)で提示される条件の対象となります。

    倫理審査結果の実行

    欧州委員会は、助成金準備段階の初期もしくはその後すぐに、倫理審査結果を知らせます。提案における倫理的意見が付いた倫理審査概要報告を受けることになります。倫理審査によって起こりうる出来事は、以下の通りです。

  • 倫理問題なし(認可)
  • 認可
  • 条件付き認可
  • 追加情報要求
  • 倫理問題あり(不認可)
  • 1、倫理問題なし(認可)
    倫理審査によって、提案が何ら倫理的問題を惹起していないことを確認されました。追加的なアクションは不要です。

    2、認可
    倫理的問題を惹起し、適切に当該問題に取り組んでいる提案は、「認可」と認定されます。これは更なる審査は必要ない事を意味します。提案での倫理セクションは、DoAのパートBにおける倫理セクションに変更無く送られます。

    3、条件付認可
    この場合、認可には条件が必要となります。倫理審査概要報告書には、契約上の義務となる1つ以上の「倫理要件」が記載されます。認可条件は、合意書が署名される前に助成合意書中に追記される必要があります。条件は下記の項目を含みます。

  • 欧州委員会または関係機関に対する定期報告
  • 独立した倫理アドバイザーまたは倫理委員会の指名(倫理要件に従って欧州委員会に報告する可能性あり)
  • 倫理検査
  • 更なる情報/文書の提供
  • 倫理原則と関連法規に従うための方法論の調整
  • 倫理要件は助成準備期間中、助成合意書の中に追記される必要があります

  • プロジェクト開始後の倫理要件は、自動的に助成合意書「倫理的提出物」フォームに包含されます。
  • 合意書署名前の倫理要件は、通常DoA(別紙1)のパートBにある倫理セクションを更新するよう求めています。しかし、別紙1の他の部分も影響を受ける場合があります。例外的に追加的な必要書類は、助成合意書が署名される前に必要となる場合があります。
  • コーディネータまたは単独申請者の職務

  • 倫理要件に取り組むために適切な時期にアクションの説明(DoA)を更新し、倫理要件がどのようにプロジェクトの課程で合致するかを記述
  • 合意書署名前に例外的に要請された場合に必要書類を提供
  • 倫理審査概要報告書に規定された推奨事項を考慮
  • 4、追加情報要求
    倫理審査完了に必要な場合、追加的な情報を提供するよう要請されます(例えば、深刻・複雑な倫理問題または、情報喪失といったケース)。

    5、倫理問題あり(不認可)
    提案が不認可となった場合、助成金を得る資格はなくなり、提案は却下されます。

    下記の事柄について通知を受けます。

  • 提案却下決定
  • 決定理由
  • 決定に対する不服申立方法
  • 倫理要件と倫理ワークパッケージ

    倫理的提出物
    プロジェクト開始後における全ての倫理用件は、自動的に助成合意書の提出物フォームに含まれることになります。これら提出物は「倫理的提出物」として知られ、自動的に「倫理要件」と呼ばれる作成されたワークパッケージ中に保存されます。

    ワークパッケージ「倫理要件」
    適用可能な場合、「倫理要件」は倫理審査が終了次第すぐに助成合意書に追加されます。この時点でワークパッケージ(WP)のリスト中の最後のワークパッケージとして表示されます。助成準備期間中は当該WPをドラッグアンドドロップによって他の場所に移動が可能です。「倫理要件」WPをリストの最後に保存しておくことをお勧めします。この操作は、他のワークパッケージの番号付けに影響を与えません。

    ドラッグアンドドロップによってWPを上下に動かし、自分の好みの位置に移動するためには、ラインの始めでドラッグし(マウスを放さず)、ブルーラインが表れるまでWPを前後に動かし、そしてその時にマウスボタンを放してください。WPが新しい位置に移動したら、WPそして関連する提出物の番号付けは自動的に調整されます。

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